日本ISOWATEC沃森馬洛制藥行業(yè)Pumpsil 鉑金硫化硅膠管北崎熱賣

2025/07/02 15:18:45

Pumpsil 鉑金硫化硅膠管

Pumpsil 是為生物制藥行業(yè)開發(fā)的高純度軟管，提供光滑的孔徑，有助于*限度地減少蛋白質(zhì)粘結(jié)并確保成品的高純度。

Pumpsil 廣泛用于一次性生物制藥應(yīng)用，以及發(fā)酵過(guò)程中的 pH 值控制和培養(yǎng)基補(bǔ)料、準(zhǔn)確的計(jì)量、傳輸和過(guò)濾。通過(guò)激光蝕刻零件號(hào)、批號(hào)和使用日期實(shí)現(xiàn)*的可追溯性。完整的生物相容性文件和全面的驗(yàn)證包。

化學(xué)品相容性指南

特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)

完整的生物相容性文件和全面的驗(yàn)證包
通過(guò)激光蝕刻零件號(hào)、批號(hào)和使用日期實(shí)現(xiàn)*的可追溯性
*的流量穩(wěn)定性，可實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確的工藝控制
各種尺寸的綜合庫(kù)存
工作溫度 -20 oC 至 80 oC（-4 oF 至 176 oF）

技術(shù)摘要

剝落物	低
與合規(guī)	(EC) 第 1935/2004 號(hào)法規(guī), FDA 21 CFR177.2600, USP VI 級(jí), 歐洲藥典3.1.9
保存期限	5 年
伽馬穩(wěn)定性	25 kGy 至 50 kGy
高壓濕熱滅菌穩(wěn)定性	121 °C 30 分鐘

“技術(shù)摘要”表列出了該范圍內(nèi)可用的功能。請(qǐng)參閱“規(guī)格”選項(xiàng)卡了解型號(hào)特定信息。

技術(shù)規(guī)格

	Pumpsil	Pumpsil 軟管單元
孔徑	0.5 - 25.4 mm	0.5 - 25.4 mm
孔徑	0.02 - 1 in	0.02 - 1 in
壁厚	1.6 - 4.8 mm	2.4 - 4.8 mm
壁厚	0.063 - 0.188 in	0.094 - 0.188 in
長(zhǎng)度	3 - 152 m
顏色	無(wú)色	無(wú)色
透明度	半透明	半透明
剝落物	低	低
與合規(guī)	(EC) 第 1935/2004 號(hào)法規(guī), FDA 21 CFR177.2600, USP VI 級(jí), 歐洲藥典3.1.9	(EC) 第 1935/2004 號(hào)法規(guī), FDA 21 CFR177.2600, USP VI 級(jí), 歐洲藥典3.1.9
工作溫度范圍	-20 °C 至 80 °C	-20 °C 至 80 °C
工作溫度范圍	-4 °F 至 176 °F	-4 °F 至 176 °F
硬度，shore?A (5sec)	60	60
比重	1.16 g/ml	1.16 g/ml
防紫外線	*	*
撕裂強(qiáng)度 B	0.02 - 0.06 kN/m	0.02 - 0.06 kN/m
撕裂強(qiáng)度 B	200-500 ppi	200-500 ppi
*拉伸強(qiáng)度	9 MPa	9 MPa
*拉伸強(qiáng)度	1306 psi	1306 psi
斷裂伸長(zhǎng)率	550-1500 %	550-1500 %
* 伸長(zhǎng)率下的拉伸應(yīng)力	8.13 Mpa	8.13 Mpa
* 伸長(zhǎng)率下的拉伸應(yīng)力	1180 Psi	1180 Psi
透氣率	低	低
壓縮設(shè)置	5-42.5 %	5-42.5 %
吸水	低	低
保存期限	5 年	5 年
伽馬穩(wěn)定性	25 kGy 至 50 kGy	25 kGy 至 50 kGy
高壓濕熱滅菌穩(wěn)定性	121 °C 30 分鐘	121 °C 30 分鐘
滅菌方法	EtO, 伽馬, 高壓濕熱滅菌	EtO, 伽馬, 高壓濕熱滅菌

ASTM 硬度方法：ASTM D 2240；比重：ASTM D 792；撕裂強(qiáng)度 B ISO 34-2；100 % 伸長(zhǎng)率 ISO 37 下的*拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率、拉伸應(yīng)力；壓縮設(shè)置 ISO 815-1；ASTM D 412

主要材料

軟管	鉑金硫化硅膠
接頭材料	PVDF, 聚丙烯

關(guān)于 Pumpsil 軟管驗(yàn)證指南

Pumpsil 及其原材料通過(guò)了一系列藥典和非藥典標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試。其中包括：

美國(guó)藥典體內(nèi)及體外生物相容性
歐洲藥典 3.1.9
ISO 10993
EC1935/2004

還包括其它可提取物測(cè)試。有關(guān)對(duì) Pumpsil 執(zhí)行的驗(yàn)證/鑒定測(cè)試的摘要，請(qǐng)參閱概要指南。

完整的驗(yàn)證指南包括有關(guān)測(cè)試方法和實(shí)際測(cè)試報(bào)告的其他信息。

Pumpsil 及其原材料和制造流程符合各種合規(guī)法規(guī)。有關(guān)具體的合規(guī)聲明，請(qǐng)參閱下面的 Pumpsil 合規(guī)指南。

Pumpsil 還遵守 (EC) 第 1935/2004 號(hào)法規(guī)中規(guī)定的法律條例。

Pumpsil 合規(guī)聲明

合格證明

生產(chǎn)

我們的定制硅膠可實(shí)現(xiàn)、一致性和耐用性。該軟管已“添加劑固化”，完全沒(méi)有與過(guò)氧化物軟管相關(guān)的 2,4 DCBA 殘留物。我們建造了一個(gè) ISO 14644-1 7 級(jí)潔凈室空調(diào)系統(tǒng)，以保持恒定的溫度和濕度。

我們的客戶可以確信產(chǎn)品沒(méi)有雜質(zhì)。每一個(gè)制造階段都由*的生產(chǎn)機(jī)械執(zhí)行，由高技能人員。我們實(shí)現(xiàn)的精度通常是公布的公差的一小部分。每次運(yùn)行時(shí)進(jìn)行 * 的在線檢查和脫機(jī)檢查，確保所有 Pumpsil? 軟管均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，符合*標(biāo)準(zhǔn)。

包裝

Pumpsil 軟管在潔凈室中采用熱封聚乙烯袋進(jìn)行雙層包裝。聚乙烯袋與 Pumpsil 軟管一樣，沒(méi)有任何動(dòng)物源成分。袋上標(biāo)有零件號(hào)、批號(hào)、使用日期和軟管說(shuō)明。標(biāo)準(zhǔn)線圈長(zhǎng)度為 15 米（50 英尺）。其他線圈長(zhǎng)度或切割長(zhǎng)度可根據(jù)要求提供。

軟管卷筒包括長(zhǎng)達(dá) 500 feet (152 m) 的軟管，也可用于 1.6、2.4 和 3.2 mm 壁厚軟管。

袋裝的 Pumpsil 線圈和卷筒裝在潔凈室外的卡盒中?？ê信c聚乙烯袋一樣，標(biāo)有 Pumpsil 零件號(hào)、批號(hào)、使用日期和軟管說(shuō)明。每包軟管都包含一份特定批次的合格證明。

詳細(xì)的原材料和生產(chǎn)記錄、硬拷貝和電子生產(chǎn)數(shù)據(jù)以及保留的樣品可為生產(chǎn)的每批軟管提供完整的批次可追溯性。您還可以下載 Watson-Marlow 衛(wèi)生級(jí)軟管和衛(wèi)生級(jí)軟管單元的合格證明副本。

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